"Spettava al terapista moderno la parola più solenne e precisata sulla vera azione della Canapa ed assegnarle il vero suo posto in terapia. Egli nella sindrome fenomenica e nelle sue conseguenze non vede che l'abuso della sostanza, la poca conoscenza della sua composizione e l'ignoranza sulla sua quantità: onde dall'altro lato considerando che tolto l'abuso, conosciuta la entità del farmaco ed amministrato a dosi moderate e graduate possa riuscire vantaggioso in molte malattie nervose come accade per i più possenti veleni, che dati a dosi frazionate e ponderate riescono i più possenti rimedi: allora invece di un eccitante morbigeno si avrà nelle sue mani un farmaco benefico”

Dott. Raffaele Valieri,

Pavia 1887

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Cannabis Medicinale: la situazione attuale e cosa dice la legge Italiana 

I moderni sviluppi della storia della cannabis medicinale in Italia

La situazione in Italia è, come al solito, molto complessa.

Negli ultimi anni si è assistito ad uno sviluppo vorticoso delle leggi in materia.

Con il tardivo recepimento della Conferenza delle Nazioni Unite del 1961, l'Italia promuove una legge molto restrittiva sugli stupefacenti nel 1964, ritoccata nel 22 dicembre 1975, che rimane immodificata sino alla sua revisione, tradotta nel d.pr 309/90, tuttora in vigore.

L’unica maniera di ottenere legalmente i cannabinoidi è rappresentata dalla complessa procedura prevista dal D.M. 11-2-1997 (Importazione di specialità medicinali registrate all’estero) e inizialmente era legate esclusivamente alle specialità medicinali registrate negli altri paesi.

Dobbiamo attendere sino al 8 aprile 1998 con l'approvazione della cosiddetta Legge Di Bella n.94/98, con cui si regolamentano le formulazioni galeniche magistrali e officinali.

La legge infatti, in linea con le altre nazioni europee, permette e regolamenta la prescrizione di formulazioni galeniche o magistrali estemporanee, personalizzate da paziente a paziente, e fornite caso per caso dalla farmacia dietro ricetta medica.

All'epoca non era diponibile al mondo però alcuna droga vegetale standardizzata e prodotta per il mercato farmaceutico, da usarsi come materia prima per la preparazione magistrale o galenica. Rimanevano a disposizione per il mercato le preparazioni industriali Marinol e Cesamet.

La prima richiesta di importazione di cannabinoidi sul territorio italiano risale all’agosto 2002, su prescrizione del prof. Andrea Pelliccia. Dopo questa prima importazione “pionieristica” il canale individuato è stato ulteriormente perfezionato a favore di alcuni pazienti affetti da sclerosi multipla. L’entusiasmo per essere riusciti a mettere a punto un canale di approvvigionamento legale viene tuttavia ridimensionato dal fatto di dover fare i conti con l’alto costo della terapia e dal variabile intervento delle ASL delle varie Regioni a sostenere questo costo.

Nel 2003 l'OMC olandese inizia la distribuzione alle farmacie della droga vegetale per uso medicinale.

Tuttavia intanto in Italia, l’approvazione, in chiusura della XIV Legislatura, della cosiddetta “legge Giovanardi Fini” (Legge 21 febbraio 2006 n. 49 pubblicata nella G.U. del 27.02.2006) ha classificato arbitrariamente la Cannabis e i suoi derivati tra le sostanze di abuso “ prive di utilità terapeutica” (Tabella I). Per fortuna, quasi a rimediare in corner per lo scempio legislativo, sempre nello stesso anno, il 18 luglio il Ministro della Saluto On. Livia Turco emana un'ordinanza per auorizzare "l'importazione di medicinali a base di delta 9 tetraidrocannabinolo per la somministrazione, a scopo terapeutico, in mancanza di alternative terapeutiche, in pazienti che necessitano di tali medicinali".

Si deve attendere sino al 2013, anno in cui anche l'Italia, sotto spinta delle pressioni comunitarie, accetta la possibilità di utilizzare cannabinoidi come terapia. Nel pioneristico decreto dell' On.Balduzzi (ultimo medico nominato come Ministro della Salute) del febbraio 2013, quasi in sordina, si inseriscono le Preparazioni a base di Cannabis in Tabella 2 dei Medicinali Stupefacenti. E' una data storica per la Cannabis medicinale in Italia.

Poche persone, tra cui molti politici, non avranno di certo compreso la portata del passaggio da una sezione all'altra delle tabelle degli stupefecenti per la cannabis. In un sol colpo si aprivano le porte alla importazione della droga vegetale per le farmacie per il mercato magistrale e galenico, si creava la possibilità industriale di poter coltivare, produrre, trasformare e commerciare la cannabis medicinale e fornirla al paziente. Un serio passo avanti!

Poco dopo, nel luglio 2013 il Sativex®, entra nel prontuario farmaceutico come farmaco industriale e su larga scala, dotato di AIC, a prescrizione limitata e approvato per i soli spasmi resistenti alla terapia convenzionale nella Sclerosi Multipla.

 

Risultano quindi disponibili in Italia attualmente diverse opzioni terapeutiche, indirizzate a patologie diverse e con peculiari e specifici processi prescrittivi e burocratici.

 

  1. il canale "storico" dei medicamenti, cioè quello galenico magistrale o officinale, in cui una terapia specifica, personalizzata ed estemporanea viene formulata e personalizzata negli ingredienti e nelle dosi dal medico per un singolo paziente, preparata specificamente da parte del farmacista preparatore e utilizzata sotto responsabilità del medico e del paziente. Qualunque medico può prescrivere una ricetta magistrale non ripetibile, su carta bianca osservando certe norme prescrittive particolari. La prescrizione segue le direttive della legge 94/98 e può rigurdare qualunque patologia per cui la scienza riconosca un effetto terapeutico documentato e descritto.
  2. il canale "classico" del farmaco, cioè quello industriale, su larga scala, dei farmaci formulati e dotati di AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio) rilasciata dall' AIFA, a cui appartiene per il mercato Italiano, attualmente solo il Sativex® della GW Pharma, approvato per gli spasmi resistenti alla terapia convenzionale nella sclerosi multipla, prescrivibile con ricetta non ripetibile e limitata alla prescrizione, solamente da parte di un medico specialista in neurologia. Permangono prescrivibili tramite la procedura di importazione dall'estero le specialità medicinali, che comunque appartengono a questa categoria, Marinol®(dronabinol), disponibile in Olanda, germania, Stati Uniti, e il Cesamet® (nabilone) disponibile nel regno Unito e in Canada, aprovati per il trattamento della nausea e del vomito in soggetti sottoposti a chemioterapie antitumorali e come stimolante l'appetito per il trattamento dell'anoressia in pazienti affetti da AIDS.

 

Canali di approvvigionamento Cannabis Medicinale Canali di approvvigionamento Cannabis Medicinale

A voler complicare le cose, come al solito, (siamo in Italia), probabilmente per motivi più politico elettoriali, basati su antichi pregiudizi, più che su fatti e dati scientifici, in questo panorama di ritrovato entusiasmo, il Ministero della Salute, che naturalmente si trova al centro della gestione di tutte le autorizzazioni necessarie riferite alla Cannabis Medicinale e già regolamentate nei dettagli dal d.pr 309/90, inizia una politica di chiusura a riccio nei confronti di tutti gli attori potenzialmente coinvolti nel nuovo mercato nascente in Italia, e per scelta non vengono concesse ulteriori autorizzazioni riguardo la cannabis. Nel febbraio 2014, con la sentenza n. 32 la Corte Costituzionale dichiara l'illegittimità costituzionale, per violazione dell'art. 77, secondo comma, Cost., che regola la procedura di conversione dei decreti-legge, degli artt. 4-bis e 4-vicies ter del d.l. 30 dicembre 2005, n. 272 (intitolato “Misure urgenti per garantire la sicurezza ed i finanziamenti per le prossime Olimpiadi invernali, nonché la funzionalità dell'Amministrazione dell'interno. Disposizioni per favorire il recupero di tossicodipendenti recidivi”), come convertito con modificazioni dall'art. 1 della legge 21 febbraio 2006, n. 49, così rimuovendo le modifiche apportate con le norme dichiarate illegittime agli articoli 73, 13 e 14 deld.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo unico in materia di stupefacenti). 

Nel settembre 2014 viene deciso, con un accordo tra i Ministeri della Salute e della Difesa che, per soddisfare il bisogno sempre più cresente di prodotto vegetale che può solo essere importanto dall'estero con grandi costi per l'utenza, sarà incaricato i'Istituto Farmaceutico Militare di Firenze per la coltivazione delle piante destinate al mercato farmaceutico  e la produzione dei principi attivi per la formulazione di preparazioni a base di cannabinoidi.

Con la scusa di associare la capacità produttiva farmaceutica degli impianti dello Stabilimento Militare, alla sicurezza, data dalla sorveglianza armata dell'istituto, si decide di affidare la coltivazione e la produzione nazionale ai militari.

Con un colpo di mano il Ministero crea un monopolio di fatto che chiude completamente il sistema produttivo farmaceutico e la filiera Italiana della cannabis terapeutica, accentrando tutte le responsabilità, gli oneri e onori in pratica all'Istituto Farmaceutico Militare di Firenze.

Normalmente uno stato civile e moderno, così come accadde ad esempio in Olanda, avrebbe indetto una gara di appalto pubblico, rivolto a produttori farmaceutici autorizzati, in grado di fornire un prodotto standardizzato, dopo adeguata prassi di R&D, senza costi aggiuntivi pubblici e in un normale mercato di libera concorrenza si sarebbe arrivati in breve tempo ad avere qualità di prodotto ad un prezzo inferiore.

Invece, solo nel caso specifico della Cannabis ad uso farmaceutico, i Ministeri, decidono una strategia politica che non ricalca le norme consuete del mercato farmaceutico, ma vede lo stato inbarcarsi direttamente in un'impresa industriale senza alcuna conoscenza, esperienza o garanzia in mano, investendo una cospicua dose di capitali e risorse pubbliche, in regime di monopolio, rischiando solo una misera figura, inseguendo un "affare" che pare vantaggioso più per le casse dello stato, in prospettiva di speculazione sulla posizione dominante di monopolista, più che per i pazienti che richiedono garanzie di qualità in tempi brevi.

Si deve infatti attendere ben più di un anno, sino al dicembre 2015, per conoscere i dettagli dell'ambizioso progetto ministeriale e comprenderne appieno i numerosi punti di debolezza.

Il 9 novembre 2015 (con decorrenza dicembre 2015) viene pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto Ministeriale che crea anche per l'Italia un ufficio di controllo per la Cannabis medicinale simile all' OMC olandese, in ottemperanza dell'art. 21 e 23 della Convenzione Unica sulle sostanze stupefacenti del 1961, che prevede appunto l'istituzione di un organismo di controllo statale, colmando tralaltro un esigenza prevista con un ritardo di più di 50 anni...

Il Ministero della Salute, nel decreto, approfitta per inserire una serie di nuove norme speciali e uniche per il mercato farmaceutico della Cannabis.

In una presa di posizione unica nel suo genere, il Ministero produce un documento che assomiglia di fatto ad un foglietto illustrativo di un formulato industriale, con norme speciali sulla filiera produttiva della cannabis, pesanti limitazioni normative, che di fatto assicurano più il monopolio della produzione statale, piuttosto che garantire una produzione autorizzata, volta alla qualità e alla garanzia del prodotto, in tempi brevi.

Il risultato concreto che gli operatori del settore toccano con mano è una assurda complicazione delle procedure burocratiche, con l'introduzione di nuove carte, nuovi passaggi, senza che venisse risolto il problema dell'approvvigionamento in tempi brevi e a costi ragionevoli della materia prima.

Per mantenere la propria posizione di monopolio, il Ministero della Salute mescola abilmente le carte nel decreto, confondendo, per le richieste e i permessi autorizzativi, i due canali distinti attraverso cui un vengono prescritti Cannabinoidi ai pazienti. La via della formula magistrale galenica, personalizzata, estemporanea e su misura paziente per paziente, che segue precise regole (che di fatto è la via più utilizzata attualmente in Italia sia come volume di vendita che per numero di prescrizioni), viene confusa e sovrapposta con la via industriale e su larga scala dei farmaci immessi in commercio.

Per la Cannabis, e solo unicamente in questo caso nella storia della farmaceutica e della farmacognosia, la droga vegetale,  definita come "parte della pianta dove si concentra la maggior parte del principio attivo", viene erroneamente e abilmente confusa come "principio attivo" (sostanza pura, estratta tramite solvente o sintetizzata chimicamente, dotata delle attività farmacologiche). E come dire che il chicco del caffè è la caffeina, o il papavero da oppio è la morfina, o il salice è l'aspirina, la foglia del tè è la teina, ecc...

Nella Cannabis la droga vegetale è l'infiorescenza femminile non impollinata ed essiccata.

Non interviene nessun processo di estrazione con solventi o sintesi chimica.

Per la cannabis inoltre, non ha molto senso parlare di un principio attivo, quanto più di fitocomplesso.

Nei tricomi ghiandolari la pianta produce più di 700 sostanze diverse, compresi i principi attivi di interesse per l'Ufficio centrale degli Stupefacenti e per il dpr 309/90 (il delta 9 THC e il delta 8 THC), che tutti insieme, con un effetto "enturage", concorrono all'effetto terapeutico e medicinale della cannabis. E' dimostrato che il fitocomplesso intero può essere più efficace con meno effetti collaterali, rispetto alla formulazione di puri principi attivi isolati.

Se apparentemente il confine può sembrare sottile, a livello della normativa farmaceutica, la differenza nelle diverse strutture ed impianti che servono per produrre una droga vegetale o un principio attivo invece è molto ampia.

Un' azienda agricola che produce piante officinali, solitamente produce droghe vegetali, anche eventualmente stupefacenti, un'officina farmaceutica produrrà successivamente un farmaco, estraendo principi attivi, formulando una forma farmaceutica (compresse, fiale, spray, supposte. cerotti..) e fabbricandola per via industriale su larga scala.

Le autorizzazioni sono molto diverse e ovviamente molto più complesse per un'officina farmaceutica.

In Italia manca, di fatto la droga vegetale che il farmacista dispensa ai pazienti con ricetta medica, non un farmaco creato attraverso un estrazione di THC. Per quello abbiamo già a disposizione il Marinol, o il Sativex.

 

Se, ad un osservatore poco attento, l'intenzione potrebbe apparire nobile, di fatto, introducendo nuove richieste autorizzative che coinvolgono ulteriori Enti statali come il Ministero delle Politiche Agricole, le Asl le regioni e AIFA, il Ministero si garantisce ulteriori 24 mesi di monopolio nelle sperimentazioni, prima di poter fornire il mercato farmaceutico. Il sistema risulta paralizzato dalle autorizzazioni necessarie alla produzione, che il Ministero, nel doppio ruolo di committente e di controllore di se stesso, non concede ad altri soggetti, anche se in possesso dei necessari requisiti.

Il timore di tutti è che allo scadere dei 23 mesi ci si trovi davanti ad un ennesimo rinvio ed un ulteriore prospettiva di attesa per i pazienti.

 

Attualmente dunque rimangono possibili in Italia tuttora i due canali di approvvigionamento, ognuno ben distinto e caratterizzato per indicazioni, posologia, prescrivibilità, rimborsabilità e prezzo, perdurando comunque la necessità e l'obbligo di importazione dall' estero di tutti i farmaci contenenti cannabinoidi, sia quelli sotto forma di droga vegetale, sia come formulati industriali.

Ci si augura che il Ministero contatti degli esperti in materia informati, che li aiutino ad uscire da questo imbarazzante empasse, che però di fatto danneggia i pazienti che necessitano e hanno diritto ad una terapia, spesso indispensabile, a costi adeguati.

Nel frattempo andiamo ad analizzare nel dettaglio le possibilità terapeutiche offerte dai Cannabinoidi e autorizzate dalla Legge Italiana.

Indicazioni Terapeutiche

Il decreto Ministeriale del 9 novembre 2015, i generale, fissa insidacabilmente alcune patologie per cui viene riconosciuto un utilizzo, limitando apparentemente le possibilità terapeutiche, descrivendo gli usi autorizzati:

 


Gli impieghi di cannabis ad uso medico riguardano: 
     1) l'analgesia in patologie che implicano spasticita' associata  a
dolore (sclerosi multipla, lesioni del  midollo  spinale)  resistente
alle  terapie  convenzionali  (Lynch  2015;  Koppel  et   al.   2014;
Corey-Bloom et al. 2012;  Rog  et  al.  2007;  Ibegdu  et  al.,  2012
Giacoppo et al. 2014; Aggarwal et al., 2007; ); 
     2) l'analgesia nel dolore cronico (con particolare riferimento  al
dolore neurogeno) in  cui  il  trattamento  con  antinfiammatori  non
steroidei o con  farmaci  cortisonici  o  oppioidi  si  sia  rivelato
inefficace (Lucas 2012; Aggarwal 2009; Ellis et al. 2009;  Abrams  et
al., 2009; Eisenberg et al. 2014; Wilsey et al., 2013); 
     3) l'effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e  vomito,
causati da chemioterapia, radioterapia, terapie per HIV, che non puo'
essere ottenuto con trattamenti tradizionali  (Tramer  et  al.  2001;
Smith 2011; Cinti, 2009); 
     4) l'effetto stimolante dell'appetito nella cachessia,  anoressia,
perdita dell'appetito in pazienti oncologici  o  affetti  da  AIDS  e
nell'anoressia nervosa, che non puo' essere ottenuto con  trattamenti
standard (Beal et al, 1995; Beal et al. 1997;  Carter  et  al.  2004;
Haney et al. 2007); 
     5) l'effetto  ipotensivo  nel  glaucoma  resistente  alle  terapie
convenzionali (Tomida et al 2004; Tomida et al2006); 
     6) la riduzione dei movimenti involontari  del  corpo  e  facciali
nella sindrome di Gilles de la Tourette che non puo' essere  ottenuta
con trattamenti standard (Müller-Vahl, 2013).

Interessante e importante però notare il riconoscimento ministeriale del ruolo chiave nel dolore cronico di tipo neurogeno (indicazione 2) , l'effetto ipotensivo della pressione oculare nel glaucoma (indicazione 5) , la riduzione dei movimenti involontari nella sindrome di Gilles de la Tourette (indicazione 6), per cui tutt'ora non è registrato nessun farmaco industriale a base di cannabinoidi.

 

L'altro elemento che balza subito all'occhio è la necessità che la terapia con cannabinoidi sia adottata solo dopo che le altre terapie convenzionali e standard, non abbiano prodotto gli effetti previsti. I cannabinoidi non possono essere un presido terapeutico di prima linea.

Se ci si trova ad dover affrontare una condizione clinica e si decide di utilizzare cannabinoidi, la prassi consiglierebbe di utilizzare prima i farmaci disponibili nel mercato, se questi non dovessero essere sufficienti o, per qualunque motivo (allergia o intolleranza ai coformulanti, dosi personalizzate, condizioni particolari) non utilizzabili, allora si potrebbe sempre ricorrere alla ricetta personalizzata mediante preparazione galenico magistrale, utilizzando la droga vegetale olandese importabile.

Fermo restando che la terapia mediante un medicinale galenico magistrale, personalizzata sia possibile, a giudizio del medico, con il consenso informato del paziente, per curare, lenire o alleviare QUALUNQUE patologia o sintomo ad essa collegata, di cui siano stata descritte l'efficacia e la sicurezza mediante studi scientifici, rimane ccomunque garantita la possibilità di utilizzare un farmaco, sempre sotto responsabilità e controllo medico, in modalità "Off-Label", cioè che non segue fedelmente le indicazioni terapeutiche e posologiche del farmaco, ma in un uso "sperimentale" lo utilizza anche con altre indicazioni terapeutiche.

In tal senso la terapia con cannabinoidi potrebbe essere legalmente prescritta per QUALUNQUE patologia di cui siano stata descritte l'efficacia e la sicurezza mediante studi scientifici.

Possiamo dunque includere nella scarna e di certo non esaustiva lista presentata anche tutte le indicazioni che vari studi hanno ritenuto la terapaia con cannabinoidi interessante, utile o efficace, come nell'epilessia, nell'insonnia, nel dolore emicranico, nel morbo di Chron, nel prurito intrattabile, nelle disfunzioni urinarie,  nei tremori, nel morbo di Parkinson, nel Morbo di Alzehimer, nella fibromialgia, nelle malattie cerebrovascolari, in alcuni tipi di cardiopatie e vasculopatie, nelle malattie osteoarticolari come l'artrite, nella ansia e nella depressione, nel miglioramento della qualità di vita.

Si Rammenta che IN OGNI CASO per la terapia con cannabinoidi, come per ogni altra terapia,  non si può esimere dalla consulenza specialistica di un medico chirurgo che sottopone il paziente ad una visita seria ed approfondita, prima di poter formulare diagnosi e scegliere la terapia più efficace.

 

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